ラベル外使用

定義

薬物療法において、「適応外使用」とは、承認された医薬品情報リーフレットの公式に承認された仕様からの逸脱を指します。 薬物 すぐに使用できます。 多くの場合、これは適用分野（適応症）に関係します。 ただし、他の変更も定義に含まれます。たとえば、 線量, 治療期間、患者グループ、性別、剤形または年齢制限。 適応外使用の法的責任は、医療専門家、つまり通常は製薬会社ではなく医師が負います。 デューデリジェンスが実施され、受け入れられた科学的規則が守られている限り、法律は適応外使用を禁止していません。 薬局では適応外使用も非常に一般的であり、患者自身も実践しています。 患者は常に専門家から事前にこの慣行について知らされるべきです。 販売承認に関しては、国によってかなりの違いがあります。 ある国で「適応外」とは、別の国では適応外である可能性があります。 一方、医薬品として登録されていない製剤や有効成分が使用されている場合、それらは適応外使用とは呼ばれません。 これは、例えば、即席の準備、実験的治療、または臨床試験に適用されます。

例

適応外使用は実際には非常に頻繁に発生します。 次のリストは、典型的な例のほんの一部を示しています。

適応外使用は、医学や薬局の日常生活の一部です。 一般的なのは、たとえば、小児科、婦人科、精神科、腫瘍学、集中治療室、老年医学、皮膚科です。

適応外使用の理由

公式のガイドラインに反して薬が投与される理由はたくさんあります。 たとえば、市場に承認された薬がない場合 条件。 専門的な情報は、法律、規制、または商業上の理由から制限が厳しすぎる可能性があり、現在の科学的知識と矛盾することさえあります。 適応症の策定と登録の基礎となる臨床試験は、費用と時間がかかります。 多くの場合、特許が失効し、ジェネリック医薬品が利用可能であるため、資金調達は企業にとって価値がありません。 希少疾患や特別な患者グループの場合、承認が得られないことがよくあります。 場合によっては、倫理的な理由でテストさえ不可能です。 不治のまたは急性の生命を脅かす病気の場合、規制要件は従属的な役割を果たします。 適応外使用は、経済的な理由からも考慮されます。たとえば、未承認の薬が登録済みの薬よりも安い場合などです。 ただし、この方法は文献で批判的に議論されています。

問題と解決策

有効性と安全性のデータが不十分な場合、適応外使用は問題となる可能性があります。 このような場合、実験療法とも呼ばれます。 原則として、適応外治療は科学的証拠に基づくべきです。 不注意な適応外使用は、 副作用。 法的責任は医療専門家にあるため、彼または彼女は処方または調剤の際に特定のリスクにさらされます。 薬の払い戻しは、によって拒否される場合があります 健康 保険会社。 調剤する前に、費用承認の申請書を提出することができます。 これは特に高額な治療に関連しています。 カバレッジはによって規制されています 健康 保険条例（KVV）。 添付文書に治療中の疾患に関する情報が含まれていない薬を受け取った場合、患者は混乱する可能性があります。 もうXNUMXつの欠点は、文書（患者情報）が不足していることです。患者はそれに応じて通知され、事前に同意を得る必要があります（「インフォームドコンセント」）。 手順を文書化する必要があります。 さらに、医師の処方箋に対応するメモを作成することが望ましいでしょう。 製薬会社は、適応外使用を宣伝すると法的な問題に巻き込まれる可能性があります 薬物。 これは、この地域での広告が禁止されており、情報でさえ法的に非常に注意が必要な場合があるためです。 これまで、企業は訴訟や侵害による法廷外の和解により多額の支払いを余儀なくされてきました。 その結果、彼らは非常に注意深く慎重になり、その結果、専門家や患者に情報を提供することが困難になっています。 法律で義務付けられているこの過度の注意は、意味のある適応外使用の報告が不十分になる可能性があります。