バイオシミラー

製品

バイオシミラーは、バイオテクノロジー由来の模倣品です 薬物 (生物製剤）オリジネーター薬との強い類似性を持っているが、それは完全に同じではありません。 類似性は、とりわけ、生物学的活性、構造、機能、純度および安全性に関連しています。 バイオシミラーは小分子のジェネリックとは異なります 薬物 重要な方法で。 バイオシミラーは通常、注射または注入製剤として販売されています。 それらは2006年以来EUでのみ承認されています（ソマトロピン）、2009年以降多くの国で（フィルグラスチム）および2015年以降の米国（フィルグラスチム）。 それの訳は 生物製剤 の比較的若いグループです 薬物。 バイオシミラーは、元の製剤の特許が失効し、元の製剤よりも安価になったときに発売されます。 その結果、医療費の削減につながり、医療システムの経済的負担を軽減することができます。 多くの国では、元の調剤を薬局でバイオシミラーと交換（置換）できない場合があります。 バイオシミラーの医師の処方箋が利用可能でなければなりません。 したがって、ジェネリック医薬品で一般的な、いわゆる自動置換は適用されません。 したがって、処方するとき 生物製剤、有効成分名ではなくブランド名を処方箋に記載する必要があります。

構造と特性

などの生物学的医薬品 タンパク質, 酵素、受容体、または 抗体、生きている細胞や有機体の助けを借りて製造されています。 タンパク質 何百もの構成にすることができます アミノ酸 高分子を持っています 質量 （5kDaから150kDa）。 これは、分子が分子である従来の薬とは対照的です 質量 通常は1kDa未満です（「小さい」 「）。 複雑で高感度の製造プロセスのため、これらは小分子ジェネリックとは異なり、有効成分の正確なコピーではありません。 それらは似ていますが、完全に同じではありません。 これはまた、元の生物製剤でさえ変動の影響を受けやすく、異なるバッチ間にわずかな違いが存在するという事実によるものです。 例えば、バイオシミラーのアミノ酸配列は同一であるが、それらは、三次元構造、翻訳後修飾（例えば、グリコシル化）、および免疫原性において異なる可能性がある。 したがって、ジェネリック医薬品と比較して、承認プロセスはより広範で費用がかかり、臨床試験が含まれます。

エフェクト

バイオシミラーの効果は、基本的にオリジネーター製品の効果と同じです。

適応症

承認されたバイオシミラーは、リウマチ性疾患の治療に使用されます。 乾癬、 炎症性腸疾患、 癌、血栓塞栓性疾患、好中球減少症、 糖尿病 糖尿病、成長障害、および 貧血、とりわけ。 バイオシミラーの適応症には、元の製品の適応症のすべてまたは一部のみが含まれる場合があります。 したがって、バイオシミラーは、オリジナルのすべての適応症に対して承認されるとは限りません。

用量

バイオシミラーは通常、経口投与が不十分なため、非経口的に、すなわち注射または注入として投与されます。 バイオアベイラビリティ。 忍容性が異なる可能性があるため、切り替え中は患者を監視し、医師の同伴が必要です。

エージェント

次のリストは、バイオシミラーが利用できる有効成分の選択を示しています（スイス、EU、米国）。 元の製品は括弧内にリストされています。

有害な影響

有害な影響 使用するエージェントによって異なります。 管理部門 生物製剤の開発につながる可能性があります 自己抗体 効果をキャンセルする治療薬に対して向けられた。 さらに、アレルギー反応が起こる可能性があります（免疫原性）。 承認後、安全性をさらに監視する必要があります（ファーマコビジランスプログラム）。