医薬品の特許保護
新たに開発された医薬品は特許によって XNUMX 年間保護されます。 この期間内に、製薬会社は独自の製剤を独占的に販売し、その価格を決定することができます。
特許の保護は、小児研究の実施や特別な保護証明書の申請など、特定の手順を通じてのみ延長できます。
特許保護の期限が切れた後、オリジナルの医薬品の製造業者は、問題の有効成分に関する研究結果を公表しなければなりません。 他のメーカーもこの情報に基づいて有効成分を製造し、ジェネリックとして市場に出すことができます。
現在、特許保護の期限が切れたほぼすべての医薬品に XNUMX つ以上のジェネリック医薬品が存在します。 これは、軽度の頭痛薬などの市販薬と、高血圧、腎臓の衰弱、糖尿病、さらにはがんの治療薬などの処方薬の両方に当てはまります。
ジェネリック医薬品は治療上オリジナルと同等ですか?
したがって、人体がジェネリック製品からの有効成分をオリジナル製品とほぼ同じ速度およびほぼ同じ量で吸収する場合（バイオアベイラビリティ）、ジェネリック製品と先発品は生物学的に同等、つまり治療上同等であるとみなされます。
実際には、ほとんどの模倣品の偏差は約 XNUMX% です。
多くの場合、この小さな偏差は大きな役割を果たしません。 ただし、一部の薬では正確な作用速度が重要です。 このような場合、当局は許容範囲をより狭く設定することができます。
使用される成分などにより、その他の変化が生じる場合があります。 オリジナルで賦形剤として乳糖が使用されていない場合、ジェネリックでも同様である可能性があり、その逆も同様です。 これにより、不耐容反応が生じたり、逆に耐容性が向上したりする可能性があります。
剤形
ジェネリックとオリジナルに違いはありますか?
ジェネリック医薬品とその先発品の間には、添加される賦形剤 (保存料や着色料など) や製造プロセスに違いが存在する場合があります。 追加される賦形剤および/または製造プロセスのさらなる開発により、ジェネリック製剤がいくつかの点で改善される可能性があります。
有効成分はすぐに一度に放出されるのではなく、ゆっくりと継続的に放出されます。 これにより、一定レベルの有効成分が得られます。 ただし、このような場合、ジェネリック医薬品は、先発品と同様に、承認される前にヒトでの大規模な臨床試験を経る必要があります。
なぜジェネリック医薬品は正規品よりも安いのですか？
ジェネリック医薬品の承認もはるかに安価です。ジェネリック医薬品に必要な生物学的同等性試験は、先発医薬品が受けなければならない臨床試験よりもはるかに複雑でなく、はるかに安価です。
したがって、全体として、ジェネリック医薬品の供給業者は、先発医薬品のメーカーよりも自社の製品に投資する金額がはるかに少なくて済みます。 したがって、はるかに低い価格で提供することもできます。
医療制度の節約
ドイツでは現在、ジェネリック医薬品は法定健康保険基金（GKV）の必要医薬品総額の75パーセントをカバーしていますが、医薬品支出に占める割合はXNUMXパーセント未満です。 したがって、医師が先発薬の代わりに安価なジェネリック医薬品を処方することは、健康保険基金の節約と医療制度への負担の軽減を意味します。
医師が薬の処方箋の「オートイデム」ボックスにチェックを入れた場合、薬剤師は処方された（元の）薬の代わりに、より安価な代替製剤を患者に調剤することができます。
この製剤は処方薬と同じ有効成分を含み、同じ強度とパッケージサイズでなければなりません。 また、同じ適用分野で承認され、同じまたは同等の剤形を持つ必要があります。
また、医療用医薬品の参考価格規制は、膨大な医薬品支出を抑制することを目的としています。 特定の有効成分グループ（ベータ遮断薬、スタチンなど）については、法定の健康保険基金によって払い戻される上限金額が設定されています。
薬の価格が定額を超えた場合、被保険者は法定自己負担金に加えて、追加費用を自ら負担しなければなりません。
医薬品の価格設定を管理する正確な規制は、ドイツ、オーストリア、スイスでは異なるため、ここで説明する潜在的な節約額が必ずしも XNUMX か国すべてに当てはまるわけではありません。
デメリット
しかし、場合によっては繰り返しになりますが、製剤の変更には薬剤の取り違えのリスクも伴います。 投薬ミスは入院を含む重篤な副作用を引き起こし、最悪の場合は死に至る可能性があることが知られています。
小児科におけるジェネリック医薬品
現在までに、子供向けに特別に開発され承認された薬はわずかしか市場に出ていません。 したがって、小さな子供たちは主に、実際には成人向けの薬（オリジナルの製剤とそれぞれのジェネリック医薬品の両方）を服用します。
スイスでは、2018年以来、小児科で最も一般的に使用される有効成分の使用（適応症）、用量、投与に関する推奨事項があり、連邦公衆衛生局に代わってSwissPedDose協会が作成した。
その見返りに、どちらの場合も、特許保護は XNUMX か月延長されます (未成年者に対する検査が陰性であり、その製剤が小児用医薬品として承認されていない場合でも)。
ジェネリック医薬品などはこの規定から除外されます。 彼らのために、EUは何か違うものを考え出しました。 製薬会社は、成人向けに開発された薬剤を後で子供向けに（用量、剤形などで）適応させることができます。
さらに、メーカーは XNUMX 年間の文書保護という「報酬」を受けています。 他の後発医薬品供給業者は、この期間が終了した後にのみ、研究文書の閲覧、未成年者を対象に実施された研究の参照、および子供向け製品のコピーを許可されます。
このようにして、EUは倫理的懸念から、第XNUMXの製造業者が類似の小児用ジェネリックを市場に投入するために小児に対して同じ検査を実施することを阻止したいと考えている。
バイオシミラーの特殊なケース
ジェネリック医薬品は古典的な化学合成薬（鎮痛剤のイブプロフェンやコレステロール低下薬のアトルバスタチンなど）の模倣製剤ですが、バイオシミラーはバイオテクノロジーで製造された医薬品（生物製剤またはバイオ医薬品と呼ばれます）の模倣製剤です。
生物学的製剤とその模倣品であるバイオシミラーは生きた細胞によって生成されるため、完全に同一になることはあり得ず、可能な限り類似するものとなります（一方、ジェネリック医薬品はオリジナルの同一コピーです）。 このため、生物学的製剤を単純にバイオシミラーに置き換えてはなりません。このような治療法の変更には常に医師が同行し、監視する必要があります。
これが証明された場合にのみ、既存の研究やデータ、得られた経験を活用することができます。この場合、発案者と行った研究を完全に繰り返すことはできません。
したがって、全体として、バイオシミラーの要件はジェネリック医薬品よりもはるかに高くなります。
バイオテクノロジー医薬品とその模倣品について詳しくは、「バイオ医薬品とバイオシミラー」の記事をご覧ください。
