今日、薬物は化学実験室で生産されるだけでなく、生きた細胞の助けを借りて、つまりバイオテクノロジー的にも生産されています、いわゆるバイオ医薬品。 動物細胞、酵母または細菌の培養物、そして - 非常にまれですが - 植物細胞が使用されます。
化学合成とは対照的に、バイオテクノロジーは、非常に複雑な有効成分 (インスリン、β インターフェロンなど) を生産し、以前は治療が不可能または困難であった疾患を治療するためにも使用できます。 しかし、バイオ医薬品の製造プロセスは、化学研究室で生成される有効成分よりも高価であるだけでなく、はるかに複雑で時間がかかります。化学合成は、より単純な化学構造を持つ有効成分にのみ適しています。
バイオ医薬品は、医薬品市場で最も急速に成長しているサブセクターの 140 つです。 現在、ドイツでは 108 を超えるバイオ医薬品が承認されています。 これらは XNUMX 種類の遺伝子組み換え有効成分に基づいています。 他の多くのバイオ医薬品の研究も進行中です。
バイオシミラー: 模倣バイオ医薬品
オリジナルの細胞株は、オリジナルのメーカーのみが入手可能です。 他の製薬会社が関連する細胞株を使用する場合がありますが、元のメーカーの細胞株と同一になることはありません。 しかし、製造プロセスにおけるほんのわずかな誤差でも、薬の有効性と安全性に大きな影響を与える可能性があります。 したがって、ジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは細胞培養、動物、人間に関する入念な研究で両方の特性を証明する必要があります。
現在、ヨーロッパでは 14 種類のバイオシミラーが承認されています。 これらには、貧血、造血障害である好中球減少症、低身長に対する準備が含まれます。
