インビトロ診断（IvD）デバイスは 医療機器 体からの生物学的サンプルを調べるために使用されます。 このプロセスでは、材料の検査は生物の外で行われます。 体外診断には、約XNUMX年からXNUMX年の開発と承認期間が必要です。
invitro診断とは何ですか？
体外診断（IvD）は 医療機器 体からの生物学的サンプルをテストするために使用されます。 したがって、ivDには、検体容器、迅速検査、尿中一般物質定細工や血液検査などの検査試薬、綿棒材料、および分析装置が含まれます。 による 医療機器 Act（MPG）、in vitro診断デバイスは、次のような生物学的サンプルの検査のための医療および自己診断用の医療デバイスです。 血、尿、便、分泌物、または人体外の組織サンプル。 したがって、IvDには、検体容器、迅速検査、尿中一般物質定または血液検査などの検査試薬、綿棒材料、および分析装置が含まれます。 一般的な実験室で使用する製品は、製造元によって定義された特性により、in vitro検査専用に使用する必要がある場合を除いて、通常IvDには含まれません。 インビトロ検査は、病理学的または生理学的状態ならびに先天性異常に関する情報を提供することを目的としています。 さらに、それらは潜在的なレシピエントの安全性をチェックし、治療を監視するのに役立ちます 措置。 製造業者は、意図された目的を決定する責任があります。 したがって、彼はまた、製品がinvitro診断装置に属するかどうかを決定します。
機能、効果、および目的
欧州連合内では、invitro診断医療機器のマーケティングはIVD指令98/79 / ECによって規制されています。 ドイツとオーストリアでは、この指令は医療機器法（MPG）を通じて実施されています。 この指令によると、invitro診断装置にはCEマークが付いている必要があります。 例外は、カスタムメイドのデバイス、社内で製造されたin vitro診断デバイス、パフォーマンス評価用のデバイス、および臨床試験用のデバイスです。 自社生産からのカスタムメイドのデバイスおよびinvitro診断デバイスの市場への投入またはサービスの開始は、§12MPGの下で規制されています。 たとえば、§7（5）MPVによると、これらの製品には適合性評価手順が必須です。 この手順に従って、製造業者は製品の識別のための宣言を発行し、製品が必須要件のガイドラインに準拠していることを確認する必要があります。 この宣言は、指令2.1/93 / EECの付属書VIIIのNo.42に従って行われます。 さらに、指令3.1/93 / EECのAnnexVIIIのNo.42に従って、製品の設計、製造、および実際の性能データの説明に関する文書を提供する必要があります。 内製のinvitro診断装置については、§5パラからの簡略化された規制。 6 MPVは、§12パラに従って対応するアプリケーションに適用されます。 1文3MPG。 これによると、研究所が自社で使用するためだけに体外診断装置を製造し、製造された製品の再販が行われない場合、CEマーキングは免除される可能性があります。 ただし、適合性評価手順と技術文書を実行する必要があります。 他のinvitro診断医療機器のCEマーキングは、製品がそれらの貼付に関する欧州共同体の調和法に準拠していることを製造業者または販売業者が宣言したものです。 CEという文字は、「Comunidad Europea」、「Comunidade Europeia」、「CommunautéEuropéenne」、「Comunidad Europea」、「ComunitàEuropea」の略で、ドイツ語で欧州共同体（EC）を意味します。 このため、CEは1980年代に法的にECと同一視され、元のCEマークはドイツでは調和法の下でECマークと呼ばれていました。 CEマークはテストシールではなく、管理マークです。 この管理マークは、このように欧州単一市場でマークされた工業製品の自由な市場性を表しています。 他の工業製品とは対照的に、医療機器はCEマークを取得するための特別な要件の対象となります。 それらは、製造業者によって指定された意図された目的の範囲内で実行されなければなりません。 患者にとっての医療製品の有用性を実証する必要があります。 生体外診断用医療機器の承認には、EC適合宣言と製品のCEマーキングが必要です。
リスク、副作用および危険
invitro診断の承認プロセスにはXNUMX年からXNUMX年かかります。 にとって 薬物、この期間はほぼ5倍の長さです。 同時に、副作用や毒性をivDで研究する必要がないため、検査はinvivo診断ほど費用がかかりません。 この手続きの費用は15万から98万ユーロになります。 EC指令79/XNUMX / ECは、承認手続きの基礎を形成します。 この指令によると、IvDはXNUMXつのリスクグループに分けられます。 これらには、一般的なin vitro診断、セルフテスト用の製品、リストAおよびBが含まれます。一般的なIvDの場合、メーカーは自分の責任で適合性評価を実行できます。 セルフテスト用のデバイスについては、メーカーは意図された目的として、家庭環境での一般の人々による使用を指定しています。 これらの製品には次のものが含まれます 排卵 テスト、 妊娠 テストまたは 更年期障害 テスト。 リストAおよびBのIvDは、より詳細なテストを受ける必要のあるリスク製品のXNUMXつです。 リストAには以下の製品が含まれています 血 ABOシステム、アカゲザルシステム、ケルシステムを使用したグループ化、およびHIV、HTLV I、HTLV II、または 肝炎 それぞれB、C、およびD。 リストBには、 血 DuffyシステムとKiddシステムに従ってグループ化します。 また、迅速なテスト検出のための試薬も含まれています 風疹, クラミジア, トキソプラズマ症 & サイトメガロウイルス。 21トリソミーなどの遺伝性疾患を検出するための試薬（ダウン症候群）または フェニールケトン尿 リストBにもあります。HLAアイソタイプA、B、DRの抗原検出、および 前立腺 特定の抗原PSA。 最後になりましたが、血液用の試薬、デバイス、キャリブレーション材料 グルコース セルフテストもそこに記載されています。 §11MPGによると、一部のin vitro診断テストは、医師および医療施設への販売のみが承認されています。 これは急速に適用されます HIV検査などがある。
