描写
医薬品という事実、 栄養補助食品 医療機器はXNUMXつではなく、同じことが専門家だけに知られていることがよくあります。 ただし、カテゴリ間には重要な違いがあります。これは、たとえば、法律や規制要件に関係します。 この記事では、主に、医薬品に似たいわゆる、について説明します。 さらに、医療機器には、絆創膏、ブリスタープラスターなど、他の多くの製品が含まれます。 コンドーム, 妊娠 テストおよびその他 セルフテスト、を含むヒートパッド 鉄 粉, 冷たい ホットパック、 血 圧力モニター、血液 グルコース モニター、 血 ブドウ糖センサー、アルコール綿棒、注射器、針、コンタクトレンズ溶液、除細動器、ペースメーカー、インプラント、ソフトウェア、およびMRI装置。
適用分野と効果
医薬品と同様に、医療機器は病気の診断、予防、監視、緩和、治療に使用されます。 ただし、それらは、薬理学的、免疫学的、または代謝メカニズムではなく、物理的または物理化学的効果を通じて主な効果を発揮します。 しかし、それらの作用機序は、薬理学的貢献によってサポートされる可能性があります。 この文脈での物理的とは、例えば、 ドライアイ またはドライ 口。 一方、薬理学的効果は通常、受容体、酵素、またはトランスポーターなどの薬物標的との相互作用に基づいています。
例
次のリストは、物質由来の医療機器の典型的な例を示しています。
- カプセル の軽量化のために 肥満.
- D-マンノース の予防と治療のために 膀胱炎.
- ロゼンジ とスプレーに対して 嗄声, 咳 刺激と喉のかゆみ。
- 唾液は口渇の代わりになります
- アタマジラミに対する物理的手段
- 湿疹に対するクリームと軟膏
- 鼓腸に対するシメチコンを含むトローチとカプセル
- ドライアイに対する涙の代用品
- 膣が乾燥している場合に膣粘膜を湿らせるためのジェル
- 爪真菌に対するペンと解決策
登録されていることに注意する必要があります 薬物 これらの適応症にも利用できます。
市場に出す
医療機器はまた、市場に出すこととして知られている、市場への導入という点で医薬品とは異なります。 医薬品は州の医薬品当局によって承認されており、多くの国ではスイス医薬品局の治療薬庁によって承認されています。 一方、医療機器は、公認の民間適合性評価機関（いわゆる通知機関）によって実施される、いわゆる適合性評価を満たさなければなりません。 適合性評価は、製品の法的規制の要件が満たされているかどうかを判断します。 この場合、製品には適合マーク、通常はCEマークを付けることができます。 パッケージの「CE」記号は、製品が医療機器であることを明確に示しています。 医療機器については、科学的調査、場合によっては臨床調査も必要です。 ただし、これらは通常、医薬品よりも広範囲ではありません。
製品情報
対照的に 栄養補助食品、医療機器には、製造元が目的、正しい使用法、注意事項、および副作用について通知する製品情報（使用説明書）が含まれています。 アプリケーションの特定の領域が言及される場合があります。 フードサプリメント、一方、でのみ説明することができます 健康 クレーム、例えば 鉄 サプリメント 「鉄は赤の正常な形成に貢献します 血 細胞および ヘモグロビンに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
広告、配布、報酬
消費財の広告は一般的に許可されています。 クレームは、製品情報の記述に対応している必要があります。 公共の商品は、薬局やドラッグストアだけでなく、セルフサービスのスーパーマーケットでも提供される場合があります。 これにより可用性は向上しますが、専門家からのアドバイスが不足しています。 原則として、 健康 保険会社は、物質を含む医療製品の払い戻しを行いません。 補足保険に加入する場合など、例外が発生する可能性があります。
