毎年大量の薬が処方され、服用されています。 ドイツだけでも約40,000万人 薬物 市場に出ています。 医薬品は効果的で無害でなければならず、その品質は保証され、再現可能でなければなりません。 したがって、承認される薬については、1978年以来ドイツでこれらの特性をテストする必要があります。
高い要件
効果的で、忍容性があり、安全です–これらは、患者としても、服用する薬として当然のことと考えられている特性です。 のために 薬物 連邦医薬品研究所によって正式に認定され、 医療機器 （BfArM）、したがって人間での使用が承認されているため、薬物検査の長いプロセスを経る必要があります。 これは、21年にヘルシンキの世界医師会によって改訂された原則に本質的に対応するドイツ薬事法（AMG;§§37-40および§§42-1964）の規定によって詳細に規制されています。開始する前に、医師、弁護士、一般の人々で構成される倫理委員会によってレビューおよび承認されます。
薬事法
19.10.1994年XNUMX月XNUMX日の現在有効なバージョンは、法規制として 循環 医薬品の。 それは、それらの品質、有効性、試験、承認および処方、ならびに医薬品によって引き起こされた損害の責任に関する規定を含んでいます。 薬事法は、効果的で安全な医薬品のみを市場に出すことができると規定しています。 また、ヘルシンキ宣言に規定され、いずれの場合も倫理委員会によって評価されているように、臨床薬物試験を受けている被験者の保護に関する規制も考慮されています。 また、添付文書などの消費者情報に関する規制も規定されています。
薬物検査の段階
新しい物質の効果が人間でテストされる前に、「前臨床テスト」が行われます。 これに続いて、4つのフェーズで「承認前の臨床試験」が行われます。 第XNUMX段階は「承認後の臨床試験」として行われます。
前臨床試験
化学実験室で新しい物質が合成された後、前臨床段階では、その物理的および化学的特性を決定し、作用の原理を示し、危険な副作用と毒性反応を特定します。 この目的のために、試験は試験管、細胞培養、および動物実験で実施されます。 前臨床試験は、に関する初期情報を提供します 行動の仕組み、投与量、耐容性および物質の安全性。 結果が有望である場合にのみ、人間での実際の薬物試験が行われます。 この文脈での「臨床試験」とは、活性物質の体系的な調査を指します。
承認前の臨床試験–フェーズ1〜3。
化学的または動物実験からのみ得られた結果は、人間に簡単に転送することはできません。 したがって、宣言するために 薬物 効果的かつ安全であるため、人間での研究が必要です。 これらの研究は、非常に厳格で正確に定義された規則に従って医師によって実施および文書化されています。 それらは当局と科学者によって厳しく監視されています。 テストはボランティアで実施されます。最初は健康な人で、次のステップでは患者でのみ行われます。 フェーズ1試験：少数の健康な、通常は若いボランティア、または例外的なケースでは、選択された患者（例： エイズ or 癌 薬物）。 耐容性と安全性の予備評価、および副作用の初期評価に使用されます。 実効線量を確立することができ、 吸収、物質の代謝と排泄を測定することができます。 新薬の約10％だけが安全であると示しており、次の段階に進んでいます。 フェーズ2試験：現在、この薬は問題の病気を患っている患者で初めてテストされています。 テストは少数の患者（約30〜300人）で行われ、通常は診療所で募集されます。 有効性をテストするためのさまざまなアプローチがあります。 たとえば、新薬を投与されている患者のグループは、同じ病気であるが異なる、またはまったくない対照グループと比較されます。 治療このフェーズは、特に有効性と有効性の初期評価、ならびに相対的な安全性と副作用のさらなる評価を提供することを目的としています。 フェーズ3試験：このフェーズは、フェーズ2で有効性と相対的安全性が確認された後にのみ続きます。申請は、診療所や医療機関で数百人から数千人の大規模な集団で実施されます（「多施設共同研究」）。数年続きます。 有効性と忍容性を確認し、副作用の種類、期間、頻度を記録します。 さらに、どの程度 相互作用 他の薬や特定の病気の問題が発生した場合も記録されます。 これらのXNUMXつのフェーズの後で、忍容性、有効性、投与量、および安全性がテストされ、肯定的に評価されたら、薬剤としての承認申請をその物質の関係当局に提出できます。
承認後の臨床試験–フェーズ4
承認後も、医薬品の安全性は何年にもわたって監視され続けています。 これは、 副作用 以前に試験に参加したことがない患者（例えば、高齢者または複数の疾患を有する患者）でも発生する。 フェーズ4試験：申請は非常に多数の患者（最大10,000人以上）で実施されます。 繰り返しになりますが、患者は病院と診療所の両方から来ています。 この試験の目的は、薬が効果的で忍容性があることを確認し、リスクを正確に特徴づけ、検出することです。 相互作用 他の薬と一緒に、そしてまたまれな副作用を記録して評価するために。 これらのXNUMXつのフェーズが完了した後でも、新薬は診療所や診療所で日常的に使用されています。 これらのいわゆる観察研究（Anwendungsbeobachtungen）では、さらなる調査結果が収集され、まとめられています。
研究の計画と実施
臨床試験が有意義であるためには、それらは注意深く計画され、実施され、文書化されなければなりません。 特に、結果の比較可能性は重要です。 これを実現するには、外部の影響を排除または標準化する必要があります。 性別、年齢、体質、以前の病気や病歴、そして最後に重要なこととして、個人的な態度などの要因が重要な役割を果たします。 これらの影響を最小限に抑えるために、いくつかの可能性があります。 これには、たとえば、 ディストリビューション ランダムに（ランダム化）、 管理 of プラセボ、二重盲検試験（被験者は自分がどのグループに属しているかわからないため、結果を期待とは無関係にします）、その他。
研究参加者
研究に参加する各人は、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 これには、治験責任医師から提供された詳細な患者情報が必須です。 この患者情報には、次の項目が含まれます。
- 適応症の概要、すなわちどの病気に新しい物質が使用されるか。
- 実施する試験、試験物質、および調査の簡単な説明。
- 試験物質が承認された薬剤ではなく、開発中の物質であることの表示
- 試験物質または関連する調査によってもたらされる可能性のある潜在的なリスク
- 研究参加者のタスク
- 実行されるテストへの参照（例： 血 HIV感染の検査）。
- 患者がどの治療に割り当てられる可能性と割り当てがどのように行われるかについての言及（プラセボ/比較薬を用いた研究）
- 治験治療の代替治療オプション。
- 患者保険への言及（住所、保険会社の電話番号）。
- データ保護に関する情報、つまり、患者の個人データの取り扱い方法。
この情報は、素人が理解できる形式で書かれている必要があります。 被験者または患者は、いつでも研究への同意を取り消す権利を有します。
