「リスクと副作用については、医師または薬剤師にご相談ください」。 私たちはすべてにこの文を見つけます 添付文書 薬の、そしてまたしばしば店頭のコマーシャルでそれを聞きます 薬物。 しかし、実際には薬の副作用についてはどうですか、そしてそれらはどのように宣言されなければなりませんか？
副作用とは何ですか？
副作用は、意図された主な効果に加えて発生する可能性のある薬の効果です。 教科書では、これに「薬の副作用」という用語を使用することもよくあります。 法的な定義によれば、薬物の副作用は「薬物に対する意図しない有害な反応」です。 人間の麻薬法のより広い定義では、 副作用 誤った使用や過剰摂取などの医療過誤によるものも含まれます。 有害な影響 医薬品の誤用により、医薬品の安全性に基づいて医薬品当局に報告する必要があります。 この文脈では、 副作用 に記載されている 添付文書 意図したとおりに使用した場合にのみ観察されています。
分類と分類
副作用は最初に薬物-典型的なものと 線量用量依存性および用量非依存性の副作用。 医師は、薬の利点と副作用のリスクが互いに合理的な比率であるかどうか、そして薬を使用できるかどうかを常に検討する必要があります。 特定の状況下では、副作用も望ましい効果をもたらす可能性があります。 たとえば、一部の患者では、病気に対する特定の効果が望ましい場合がありますが、他の患者では逆の効果がある場合があります。 予期しない副作用（これまでに観察されていないため、説明できませんでした）と深刻な副作用（生命を脅かすまたは致命的で、通常は入院が必要）にも分類されます。 つながる 永続的な障害へ）。 これらの副作用については、文書化と報告に関して特別な義務が適用されます。 副作用は、頻度に応じて、非常に一般的（100人に1,000人以上の治療を受けた患者）、一般的（10,000人に10,000人からXNUMX人の治療を受けた患者）、時折（XNUMX人にXNUMX人からXNUMX人の治療を受けた患者）、まれに（XNUMX人からXNUMX人に治療を受けた）に分類されます。 XNUMX人の患者）、そして非常にまれです（XNUMX人の治療を受けた患者はXNUMX人未満）。 さらに、入手可能なデータに基づいて頻度を推定できない「不明」の分類もあります。
副作用の観点から、医薬品はどのように宣言する必要がありますか？
医薬品の安全性の観点から、製薬会社は、知られるようになったすべての副作用を収集して評価する必要があるだけでなく、製品特性の要約（SmPC）および 添付文書。 ここでは因果関係は関係ありません。 医薬品の製造業者は、製品情報に記載されていないすべての副作用について、ドイツ薬事法（AMG）のセクション84に基づいて責任を負います。 しかし、ここには小さな「問題」もあります。そもそも、明らかに大きな副作用があり、利益がほとんどない薬がどのように市場に承認されるのかという質問が常にあります。 答え：製薬会社は、科学研究を管理することに加えて、新しいテストも管理しています 薬物。 したがって、臨床試験は、潜在的な危険性が最初から明らかになる可能性が非常に低いように設計されています。 さらに、製薬会社は通常、どの研究結果が実際に公開され、規制当局に転送されるかを自ら決定します。 原則として、患者は薬の使用中または使用後に望ましくない変化に気づいたらすぐに、医師または薬剤師に通知する必要があります。 副作用は（疑われる場合でも）、医師または薬剤師によって薬物委員会または責任のある連邦当局に報告されます。 ただし、患者は恣意的に投薬を中止したり、指定されたものを変更したりしないでください 線量。 副作用は、「連邦研究所」に報告することもできます。 薬物 & 医療機器 （BfArM）」2013年からオンラインアクセスで。ここでは、患者は薬のリスクに関する情報も入手できます。 ただし、患者は起こりうる副作用だけを考慮する必要はありません。相互作用 他の薬や食べ物でさえも常に考慮されるべきです。 患者にとってそれはしばしば困難です：彼らは選択のために甘やかされています。 彼らは薬なしで治るまで病気に苦しむか、副作用を受け入れます。 薬に関しては、患者は批判的になることが許されています。 彼らが「副作用は実際にはごくわずかな場合にのみ発生するだろう」という議論を聞いたとしても。 すべての患者は、従来の医療では次のモットーが適用されることを覚えておく必要があります：「副作用なしでは効果がない」。
患者のリスクと副作用
副作用については、特に高齢者の方はご注意ください。 年齢が原因で、彼らは慢性疾患に苦しむ可能性が高く、彼らのために薬を必要とします。 しかし、科学者によると、副作用に対する感受性も年齢の増加とともに増加します。 原則として、副作用は非常に多様である可能性があります：次のような無害な副作用から 疲労 時には利益を大幅に超える有害な影響に対しては、何でも可能です。 たとえば、中に服用した特定の薬 妊娠 に深刻な奇形を引き起こす可能性があります 胚 （1960年代のサリドマイド災害）。 最悪の場合、生命を脅かす、あるいは致命的な副作用が発生する可能性があります。 現在では、副作用による死亡の200,000分の2010を回避できると考えられます。 EUでは、毎年約83万人が薬の副作用で亡くなっていると推定されています。 このため、欧州議会はXNUMX年に患者情報を改善する決議を可決しました。 しかし、副作用には他の結果があります。現在、副作用は投薬を受けた患者の約XNUMXパーセントで発生すると想定されています。 また、内科病棟に入院している患者さんがXNUMX〜XNUMX人程度いると、副作用が原因と言われています。 しかし、副作用に苦しむのは患者だけではありません。 ケアシステムは経済的に負担がかかります。副作用による治療の費用は、病院の総費用の約XNUMX〜XNUMXパーセントです。 副作用の豊富な薬が永続的な患者のために作ることもますます観察することができます。 したがって、すべてのリスクにもかかわらず、薬が処方されることが多く、その場合、特定の併用薬が必要になり、したがって、検査を管理することもよくあります。 したがって、患者は、さらなる問題を防ぐために、一定の間隔で何度も何度も医師の診察を受ける必要があります。 主に高齢者に発生する副作用については、ヴィッテン・ヘルデッケ大学臨床薬理学部のペトラ・A・チュールマン博士の指導の下、「PRISCUSリスト」プロジェクトで新しい研究が行われました。が発売されました。 このリストは、特に高齢の患者にとって、医師が「潜在的に不十分な投薬」に適した代替薬を見つけるのを助けることを目的としています。 このリストには、特に高齢者に処方されているが、処方されるべきではないXNUMXの薬が含まれています。 医師は「PRISCUSリスト」で適切な代替薬を見つけることができます。 このリストには、禁忌に関する情報も含まれています。 それは危険である処方された薬の数を減らすのを助けることを目的としています 健康。 ただし、リストには最も一般的な薬のみが含まれており、代替物質でさえ完全に副作用がないわけではないことに留意する必要があります。
