薬の投与に関しては、子供はまだ小さな大人のように扱われることがよくあります。 小さなものに適した錠剤はほとんど存在しません。 それはすぐに変わることです。 XNUMX月末から、子供向け医薬品に関する新しいEU規則がすでに施行されており、これは子供たちの安全性を高めることを目的としています。 欧州連合の製薬会社は、子供を対象とした研究で医薬品をテストすることを義務付けています。
専門家による推定によると、病気の子供に与えられたすべての準備の約半分は、彼らの年齢層のために特別にテストされ承認されていません。 その結果、病気の子供たちは、これまでほとんどの場合、大人からの投薬量を減らしています。 しかし、医師にとってさえ、適切な量を見つけることは必ずしも容易ではありません。 さらに、子供の代謝は時々異なった反応をします：小さい子供はすべての有効成分を許容せず、大人とは異なってそれらを吸収します。 治療 冷たい たとえば、成人用の点鼻薬やエッセンシャルオイルの投与は、中毒や 呼吸 小さな子供たちの問題。 子供は小さな大人ではありません。
現在実施されているEU規制
この規制は数か月間施行されており、子供と青年向けにさらに多くの医薬品が開発され、この患者グループでの使用が特に承認されるようにすることを目的としています。 この目的のために、製薬会社にはさまざまな義務とインセンティブが組み合わされています。 たとえば、新薬の承認申請には、その薬が小児および青年への使用に根本的に不適切でない限り、将来的には小児および青年を対象とした臨床試験の結果を含める必要があります。
臨床試験の要件は、研究開発プログラムである小児科の調査計画に記載されている必要があります。 その後、各調査計画は、承認機関として欧州医薬品庁 (EMEA) にこの目的のために特別に設定された EU 加盟国の科学者の委員会に承認を得るために提出する必要があります。
一方、この規制は、製薬会社に、のマーケティングのための特許保護期間の延長という形でのインセンティブと利益を約束しています。 薬物 これらの新しい要件の代償として。 そのような利益はまたのために与えられるかもしれません 薬物 子供や青年への適用性がその後小児科の調査計画で実証されれば、すでに市場に出回っています。
