医療機器 検出、予防、 モニタリング、病気の治療または緩和。
しかし、薬とは異なり、それら自体は体のプロセスに干渉しません。 免疫システム または代謝。 医療機器 たとえば、包帯、ヒアリングが含まれます エイズ, コンドーム と避妊コイル。
生産と ディストリビューション によって規制されています 医療機器 行為。
テストされた品質
医療機器は、欧州指令に基づく医療機器法に含まれる要件を満たしている必要があります。 これらは、製品の完璧な品質だけでなく、患者、ユーザー、およびサードパーティの安全性を保証します。
定義された「適合性評価手順」を通じて、製造業者は、必須要件に準拠していることを証明する必要があります。
新しい欧州法の下で欧州連合のXNUMXつの加盟国で販売可能な医療機器は、他の加盟国でも販売可能です。
