ノババックスとはどのようなワクチンですか?
米国のメーカーである Novavax のワクチン (Nuvaxovid、NVX-CoV2373) は、病原体 Sars-CoV-2 に対するタンパク質ベースのワクチンです。 Nuvaxovid は、BioNTech/Pfizer および Moderna というメーカーの mRNA ワクチンの代替品です。 20 年 2021 月 XNUMX 日、欧州医薬品庁 (EMA) はヨーロッパでの (条件付き) 販売承認を付与しました。
これらとは異なり、タンパク質ベースのワクチンでは、重要な有効成分は、その遺伝子設計図ではなく、（人工的に生成された）スパイクタンパク質そのものです。したがって、Nuvaxovid は半合成タンパク質サブユニット ワクチンのクラスに属します。人工スパイクタンパク質には効果増強剤（アジュバント）が混合されています。アジュバントは、自然免疫系を活性化する物質です。このような物質は、将来病原体を認識するために免疫系が病原体の重要な構造を学習するのに役立ちます。
ノババックスのワクチン接種はどのように行われますか?
登録文書によると、Nuvaxovid の定期ワクチン接種シリーズは、21 日の間隔で投与される XNUMX 回のワクチン接種で構成されます。ワクチン自体は上腕の筋肉に注射されます。
現在、ブースターとしてのオプションはありません
Nuvaxovid は現在、追加接種または追加接種のオプションとして承認されていません。これは、現在、第三者による Nuvaxovid ワクチン接種は例外的な場合にのみ投与できることを意味します。たとえば、mRNAワクチンの成分に不適合がある場合です。
その理由は、Nuvavax がおそらくこの目的に適しているであろうにもかかわらず、製造業者である Novavax がブースターとしての使用を欧州医薬品庁に申請していないためです。
Novavax 基本予防接種後の追加免疫はどれですか?
Novavax ワクチンによる基本免疫を XNUMX 回受けている場合、STIKO は定期的な mRNA ブースターを推奨します。
妊娠・授乳期
ただし、診断されていない妊娠中に Nuvaxovid ワクチンを受けた場合は、心配する必要はありません。
新型コロナウイルス感染症に対する有効性
EMA は、米国とメキシコの 19 の検査センターで行われた、いわゆる PREVENT-119 研究に特に注目しました。 30,000歳から18歳までの合計約84万人が研究に参加した。この研究プログラムは、ワクチンNVX-CoV2373が重篤な新型コロナウイルス感染症に対して非常に優れた防御効果をもたらすことを示しています。
極めて重要な研究では、ヌバキソビドが元の野生型コロナウイルスに対して最も高い有効性を示し、次いでアルファ変異体（B.1.1.7）に対して有効性がわずかに低下し、ベータ（B.1.351）に対して有効性が中程度低下したことが判明した。
ヌバキソビドが現在優勢なミクロン変異体、特にミクロンサブタイプ BA.5 に対してどの程度効果があるかは、現時点では不明です。
忍容性と副作用
まれな副作用に関する情報
市場での承認以来、ポール・エールリッヒ研究所 (PEI) は継続的かつ綿密に安全性を監視してきました。
しかし、現時点では、安全性および起こり得る非常にまれな副作用について決定的な声明を出すことはできません。投与される総投与量はまだ管理可能な範囲にあります。安全性に関する最初のさらなる調査は、ドイツで121,000年27.05.2022月696日の締切日の時点で投与された約XNUMX万XNUMX回のワクチン投与量の評価に基づいている。ワクチンの導入以来、PEIは副反応の疑いのある症例を合計XNUMX件受け取った。
これは、ワクチン接種 58 回あたりの疑い症例 10,000 件の報告率に相当します。つまり、ワクチン接種 1 回あたり副反応の疑い症例約 172 件となります。これらの報告の大部分は一時的なものであり、深刻なものではありませんでした。受け取った副作用報告では女性の割合が XNUMX 対 XNUMX の割合で多かった。
一過性のワクチン接種反応が優勢
- 頭痛
- 疲労と疲労感
- 注射部位の痛み
- 目まい
- 悪寒や発熱反応のほか、
- 倦怠感、手足の痛み、筋肉痛、その他の軽度の反応。
しかし、合計 42 人の患者が入院治療を必要とする重篤な副作用も経験しました。報告された全症例のうち XNUMX% で、検討期間中に副作用が持続しました。しかし、観察期間中に心筋炎と心膜炎のリスクは増加しませんでしたが、疑いのある症例が XNUMX 件報告されました。ヌバキソビドワクチン接種に一時的に関連した死亡は発生しなかった。
遺伝子ワクチンとヌバキソビドの違い。
メーカー Novavax のタンパク質ベースのワクチンと遺伝子ワクチンの最も重要な違いは次の XNUMX つです。
代わりに、Novavax は研究室の特殊な昆虫細胞 (Sf-9 細胞) でスパイクタンパク質を生成します。次に、目的の抗原が大量に単離され、精製され、さらにウイルス様のナノ粒子に加工されます。
これは、メーカーがスパイクタンパク質分子のいくつかのコピーを組み立てて、サイズが約 50 ナノメートルの人工粒子を作成することを意味します。このようにして、コロナウイルスの外殻が模倣されます。
免疫応答のためには、追加の刺激を提供する必要があります。通常、単一のタンパク質ナノ粒子では、身体から十分な免疫応答を引き起こすのに十分ではありません。免疫系は通常、そのような構造を身体にとって異物として分類しません。したがって、人間の免疫システムはまず NVX-CoV2373 を「認識」する必要があります。
アジュバントは、私たちの体自身の病原体防御に対する「警報信号」として機能します。この作用原理、つまりタンパク質抗原とアジュバントの組み合わせは、長い間試行され、テストされてきました。
破傷風、ポリオ、ジフテリア、百日咳に対する長年確立されているワクチンにも「効果増強剤」が使用されています。他のワクチン設計（メーカー BioNTech/Pfizer、Moderna、AstraZeneca、Johnson & Johnson の遺伝子ワクチンなど）は、アジュバントを完全に使用しなくても可能です。
ワクチン用量は、5 つの異なる成分で構成されます。50 マイクログラムの組換えスパイクタンパク質ナノ粒子と、さらに XNUMX マイクログラムのサポニンベースのアジュバント (Matrix-M) を組み合わせたものです。
